(6.17-6.23)一周藥聞

藥品研發


1、阿斯利康(AstraZeneca)公司在第24屆歐洲血液學協會年會(EHA)上公布了BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴性白血病(CLL)的3期臨床結果。試驗結果表明,與標準療法相比,Calquence能夠顯著延長患者的無進展生存期(PFS)。


2、藍鳥生物公布了基因療法LentiGlobin?用于治療輸血依賴性β-地中海貧血患者的第1/2階段Northstar和第3階段Northstar-3的最新研究數據。研究表明,通過LentiGlobin治療不同基因型的患者能夠實現和保持輸血獨立性,穩定產生基因治療衍生的血紅蛋白HbAT87Q,延長數年。


3、安進在第24屆歐洲血液病協會年會公布了雙特異性抗體藥物Blincyto治療伴有微小殘留病灶急性淋巴細胞白血病患者的II期BLAST研究的5年總生存期數據。本次公布的結果評估了110例白血病母細胞<5%患者的OS,其中74例在接受Blincyto治療獲得持續完全緩解后接受了造血干細胞移植。


4、Karyopharm Therapeutics是一家專注于發現和開發針對核轉運及相關靶點首創新型療法的臨床階段生物制藥公司。近日,該公司公布了靶向抗癌藥selinexor治療多發性骨髓瘤Ib/II期STOMP研究的最新數據。結果顯示,selinexor不同組合療法在各類復發/難治性患者中均表現出強勁療效,總緩解率在57%-78%。


5、安進在歐洲血液學協會大會公布了該公司的雙特異性抗體Blincyto,在治療急性淋巴性白血病患者時的長期療效結果。試驗表明,在中位隨訪期為59.8個月時,接受Blincyto治療的患者中位總生存期達到36.5個月。


6、美國生物制藥公司Verastem公布了靶向抗癌藥Copiktra治療復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤的最新臨床數據,包括來自III期DUO研究的事后分析數據。結果顯示,Copiktra治療迅速增加了淋巴細胞水平,并導致淋巴結萎縮,86%患者獲得淋巴結緩解。


7、ArQule公司在第24屆歐洲血液學協會年會上公布了其在研產品、可逆性BTK抑制劑ARQ 531在治療復發/難治性B細胞淋巴瘤患者中的初步結果。根據大會壁報展示的結果,ARQ 531表現出良好的安全性、可預測的藥代動力學和抗腫瘤活性。


8、信達生物制藥與南京馴鹿醫療技術有限公司公布了聯合開發的全人源BCMA CAR-T細胞(CT103A)的臨床試驗研究數據,CT103A展示了積極的數據:客觀緩解率為100%,并且CAR-T在體內具有很強的持久性和擴增能力,將有望為復發/難治性多發性骨髓瘤患者提供一個全新的治療手段。


9、近日,精準醫療企業索元生物宣布已從芬蘭奧立安集團獲得治療阿爾茨海默癥新藥ORM-12741的授權,取得ORM-12741開發、制造及商業化的全球權利。


10、19日,強生Ethicon部門宣布,其Vistaseal止血蛋白噴霧已獲得美國FDA的510(k)許可,用于開腹或腹腔鏡手術過程中阻止中度出血。


11、17日,恒瑞醫藥公告,與美國Mycovia Pharmaceuticals Inc公司達成協議,引進美國Mycovia公司用于治療和預防多種真菌感染,包括復發性外陰陰道念珠菌病、侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的專利先導化合物VT-1161,恒瑞將獲得該化合物在中國的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。


12、近日,一項刊登在國際雜志Biological Psychiatry上的研究報告中,來自南佛羅里達大學等機構的科學家們通過研究發現,一種新型的ApoE拮抗劑或能阻斷ApoE與N-末端淀粉樣蛋白前體蛋白之間的相互作用。


13、近日,來自科克大學的科學家們通過研究對諾貝爾獎獲得者—山中伸彌教授開發的“細胞重編程”方法進行了改進,使得細胞能夠在較短時間內以較高的成功率產生。


藥品審批

01NMPA


1、舒泰神發布公告稱,公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向國家藥監局提交了關于治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物的新藥臨床試驗申請,并于同日收到申請材料簽收單。


2、20日,國家藥監局藥品審評中心官網顯示,武田制藥新型抗炎藥“注射用維多珠單抗”(Entyvio?,vedolizumab)在中國的上市申請獲得承辦,受理號為JXSS1900032。


3、19日,四環醫藥發布公告稱,該集團與其聯營公司北京銳業制藥共同開發的“非PVC粉液雙室袋注射用頭孢呋辛鈉-氯化鈉注射液”已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件,這是繼5月26日及6月17日公告獲批后的又一個新品。


02FDA


1、16日,復星醫藥發布公告稱其控股子公司復星弘創收到FDA關于 ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌獲得 Fast Track Development Program(快速通道審評)認證的函。


2、沙東宣布,美國FDA加速批準該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda治療晚期小細胞肺癌患者。這些患者已經接受過鉑基化療和至少一種其它前期療法,然而疾病繼續進展。


3、美國FDA宣布,批準諾和諾德的Victoza(利拉魯肽,liraglutide)擴展適應癥,治療10歲以上的2型糖尿病患者。值得注意的是,這是2000年二甲雙胍獲批治療兒童2型糖尿病以來,第一款治療兒科患者的非胰島素類2型糖尿病新藥。


4、Bio-Techne公司宣布,FDA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore突破性醫療器械認定。這是第一個基于外泌體的液體活檢測試獲得這一認定。


5、Melinta Therapeutics公司宣布,FDA接受了該公司為Baxdela(delafloxacin)遞交的補充新藥申請(sNDA),并且授予其優先審評資格。


03其他


1、信邦制藥發布公告,全資子公司中肽生化有限公司近日收到德國聯邦藥品和醫療器械機構頒發的《歐盟GMP證書》,證書有效期三年。


2、日本厚生勞動省批準羅氏的Rozlytrek上市,用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶基因融合陽性的晚期復發實體瘤成人和兒童患者。


3、Alnylam公司宣布旗下的Onpattro已獲日本厚生勞動省批準,用于治療遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性伴多發性神經病。此次批準,也使得Onpattro成為日本批準的首個RNAi治療藥物。


4、日本厚生勞動省批準第一三共公司開發的口服FLT3抑制劑Vanflyta上市,治療復發/難治性急性骨髓性白血病患者。


5、日本住友制藥宣布,Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg透皮貼片已獲日本批準,該藥是全球首個透皮貼片劑型的抗精神病藥物。


6、阿斯利康宣布,該公司的三聯療法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)獲得日本厚生勞動省批準上市,緩解慢性阻塞性肺病患者的癥狀。

(本文選自新浪醫藥)

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