(7.16-7.22)一周藥聞

藥品研發


1、美國強生下屬楊森公司近日表示,計劃今年在歐洲和美洲的多個國家開展一種實驗性艾滋病疫苗的三期臨床試驗。這種預防性疫苗的設計目標是成為一種抵御多種艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗。


2、近日,禮來公布偏頭痛藥物Emgality(galcanezumab-gnlm)關鍵性III期臨床項目的事后分析數據。結果顯示,在慢性偏頭痛和發作性偏頭痛患者中,Emgality治療改善了患者的日常功能、延緩了殘疾進展。


3、再鼎醫藥合作伙伴葛蘭素史克宣布PRIMA研究(ENGOT-OV26 / GOG-3012)取得陽性結果,患者在接受含鉑化療后,使用尼拉帕利作為一線維持治療研究已達成主要研究終點。


4、Neon Therapeutics公司宣布,該公司的個體化新抗原癌癥疫苗,在早期臨床試驗中延長了黑色素瘤、非小細胞肺癌和膀胱癌患者的無進展生存期。


5、武田與京都大學宣布,一款創新的CAR-T療法已由學術界走向產業界,交由武田進行臨床開發,這是一款利用曾斬獲諾獎的“誘導多能干細胞技術”開發的CAR-T療法,它有望為細胞療法領域帶來變革。


6、亞盛醫藥宣布在中國啟動原創Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗,并已完成首例患者給藥。此前,亞盛醫藥已在美國、澳大利亞啟動該藥物的多中心、劑量遞增的單藥I期臨床試驗。



藥 品 審 批

FDA


1、亞寶藥業公告稱,近日公司全資子公司亞寶生物公司收到美國FDA的通知,其申報的索拉非尼片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。


2、阿斯利康宣布FDA正式拒絕了其SGLT抑制劑Farxiga,不支持該藥用于治療1型糖尿病患者。


3、拜耳宣布,美國FDA已批準Gadavist注射液用于心臟磁共振成像,用于已知或疑似冠狀動脈疾病成人患者評估心肌灌注和晚期釓增強。


4、諾華宣布FDA接受了其在研新藥crizanlizumab(SEG101)的上市申請,并授予了其優先審評資格,該藥用于預防鐮狀細胞貧血癥患者的血管阻塞危機。


5、Seattle Genetics/Astellas聯合宣布向FDA提交在研抗體偶聯藥物enfortumab vedotin的上市申請,用于接受過PD-1/L1抑制劑和鉑類藥物化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。


6、美國FDA批準默沙東公司開發的創新抗生素組合Recarbrio上市,治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導致的復雜性尿路感染和復雜性腹腔內感染。 


7、艾爾建宣布,美國FDA已受理眼科藥物比馬前列素緩釋劑的新藥申請。


8、Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA授予其在研RNAi療法DCR-PHXC突破性療法認定,用于治療1型原發性高草酸尿癥。



NMPA


1、近日,優時比在中國遞交的「塞妥珠單抗」新藥上市申請(JXSS1800003)獲國家藥監局批準,用于治療成中度至重度類風濕性關節炎。


2、哈藥股份公告稱,分公司哈藥集團中藥二廠收到國家藥監局頒發的關于蒙脫石散(的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03291),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


3、復星醫藥公告稱,近日,控股子公司沈陽紅旗”收到國家藥監局頒發的關于異煙肼片(規格:0.3g)的《藥品補充申請批件》,通過仿制藥一致性評價。


4、葛蘭素史克宣布,倍力騰(Benlysta,通用名:belimumab,注射用貝利尤單抗)獲得國家藥監局上市批準,該藥為全球首個獲批應用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑。


5、中國醫藥公告稱,下屬全資子公司天方有限獲得國家藥監局核準簽發的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)《藥品補充申請批件》。


6、海思科公告稱,全資子公司遼寧海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40mg、 0. 125g)于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》。


7、恒瑞醫藥發布公告稱,已于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用卡瑞利珠單抗(SHR-1210)聯合療法的《臨床試驗通知書》。


8、東誠藥業全資子公司南京江原安迪科正電子研究發展有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的氟[18F]化鈉注射液《臨床試驗通知書》,在完成相關準備工作后將于近期開展臨床試驗研究。


9、康弘藥業發布公告稱,公司于近日收到國家藥監督局簽發的關于阿立哌唑口服溶液的《藥品注冊批件》(批件號:2019S00438)。


10、華邦健康發布公告,其全資子公司華邦制藥于近日獲得國家藥監局核準簽發的化學藥品利奈唑胺片的《藥品注冊批件》。


11、衛材宣布國家藥監局已批準其新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受過至少兩種化療方案(包括蒽環素和紫杉烷)的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。


12、國家藥監局通過優先審評審批,批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。


13、海正藥業發布公告,控股子公司海正藥業(杭州)有限公司申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請已獲得批準。


14、中國生物制藥發布公告稱,其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”,已獲NMPA頒發藥品注冊批件,為國內同品種第二家。


15、中國生物制藥發布公告,其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司的降糖藥“鹽酸二甲雙胍緩釋片”(商品名稱“泰白”)獲得中國國家藥監局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。


其他

1、英國國家衛生與臨床優化研究所已發布一份最終指導文件,推薦阿斯利康Farxiga用于1型糖尿病患者的治療,具體為:體重指數≥27kg/m2且單獨使用胰島素治療無法充分控制血糖水平的患者。


2、綠葉制藥集團宣布,德國藥品和醫療器械管理局已批準劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。


3、眾生藥業發布公告稱,其控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司收到俄羅斯聯邦知識產權局頒發的專利證書。

(本文選自新浪醫藥)


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