(11.11-11.17)一周藥聞

藥品研發

1、11月12日,阿利斯康宣布,其用于治療中重度系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研單抗藥物anifrolumab,在關鍵性3期實驗TULIP 2中,取得了顯著降低疾病活動等積極結果。

2、11月12日,羅氏公司宣布,其口服SMN2基因剪接調節劑risdiplam,在治療2型或3型脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者的關鍵性3期試驗SUNFISH中顯著改善患者的運動功能,達到試驗的主要終點。


3、近日,吉利德公布了乙肝功能性治愈新藥GS-9688(selgantolimod)的臨床研究新數據。GS-9688是一種口服、選擇性toll樣受體8(TLR8)小分子激動劑。在一項研究中,GS-9688(每周口服一次)聯合口服抗病毒藥物在延長給藥期內具有良好的耐受性,并顯示出劑量依賴的藥效學活性。


4、近日,輝瑞和默克兩家公司表示,在一項3期維持治療研究(Javelin Gastric 100)中,處于晚期或無法進行手術的胃癌患者在成功進行了一輪化學療法后,與繼續化療或延長患者生命的最佳支持治療相比,Bavencio未能擊敗其他兩種治療方案。


5、日前,基因泰克公布了Gazyva(obinutuzumab)治療增生性狼瘡腎炎(proliferative lupus nephritis)的最新臨床結果。試驗達到了主要終點,在接受治療52周到76周之間,接受Gazyva與標準護理手段聯用治療的患者組中達到完全腎臟緩解的患者比例顯著優于對照組。


6、日前,在亞特蘭大舉行的美國風濕病學會/風濕病衛生專業人員協會2019年年會上,輝瑞公布了Xeljanz(tofacitinib)治療2-18歲以下幼年特發性關節炎患者關鍵性III期臨床研究A3921104的結果。


7、11月3日,禮來公司宣布,其IL-17抑制劑Taltz(ixekizumab)在治療活躍性銀屑病關節炎患者和非放射性軸性脊柱關節炎患者的兩項臨床試驗中,都達到了主要終點和所有關鍵性次要終點,進一步證實了Taltz的長期有效性和安全性。


8、強生旗下楊森制藥近日公布了里程碑III期CREDENCE研究的重要新分析結果,顯示SGLT2抑制劑類降糖藥Invokana(canagliflozin,卡格列凈)在不同腎功能水平或估計腎小球濾過率患者中一致地降低了腎臟和心血管事件風險。


9、11月13日,Kadmon宣布,其用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的在研口服選擇性ROCK2抑制劑KD025,在關鍵試驗ROCKstar的中期分析中,達到了總體緩解率這一主要終點。


10、11月13日,葛蘭素史克(GSK)公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)關鍵性III期臨床研究的陽性結果。根據該研究結果,Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物,有潛力改變HES患者的治療格局。


11、華領醫藥近日公布全球首創雙重機制葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin (HMS5552) 首個III期臨床研究的24周頂線結果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖傳感器,在血糖穩態調控中發揮核心作用的全球領先科學概念而開發。


12、11月15日,BioMarin公司宣布在研藥物vosoritide,在治療軟骨發育不全兒童患者的2期臨床試驗中,顯著改善患者的生長狀況。Vosoritide使患者在為期54個月的研究中,與患者的自然病史相比,平均多長高9厘米。


13、美國東部時間11月12日,合肥天麥生物科技發展有限公司與以色列奧拉姆德制藥公司共同研發的口服胰島素創新藥ORMD-0801公布了積極的IIb 期臨床試驗結果。根據試驗結果,在每日一次口服胰島素膠囊、治療3個月后,患者血糖明顯降低,并且可以控制體重。


藥品審批

FDA


1、11月11日,默沙東的Ervebo(V920)通過了歐洲監管機構的批準,成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病,但對人類無害。病毒通過產生輕度感染來激活免疫系統,使后者產生針對埃博拉蛋白的抗體。


2、近日,艾伯維宣布,已向美國FDA提交了一份補充新藥申請,將靶向抗癌藥Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼)與利妥昔單抗(rituximab)聯合用于較年輕患者(≤70歲)慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的一線治療。


3、近日,專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布,美國FDA已受理其clascoterone(1%濃度)霜用于治療痤瘡的新藥申請,PDUFA日期為2020年8月27日。值得一提的是,這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物。


4、日前,F2G公司宣布,美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定,用于治療侵襲性真菌感染患者,包括難治型曲霉病患者,以及受多育孢子蟲,絲孢菌種,帚霉菌種感染的其它罕見菌種感染的患者。Olorofim是首款獲得突破性療法認定的抗真菌藥物。


5、11月15日,百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼獲得美國FDA加速批準上市,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。由此,它成為我國目前為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲批的抗癌新藥,為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。


6、近日,FDA批準對阿斯利康selumetinib進行優先審查,用于治療患有1型神經系統疾病神經纖維瘤病的兒童患者。預計將在2020年第二季度做出最終裁決。該批準將涵蓋已發展成叢狀神經纖維瘤的患者,這是一種與疾病相關的腫瘤,且無法通過手術治療。


7、日前,美國FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會以14:2的結果“拒絕”了勃林格殷格翰和禮來的SGLT2抑制劑Jardiance(恩格列凈,empagliflozin)2.5mg用于1型糖尿病的申請。委員會認為,該藥的益處不超過其風險。


8、今日,FDA批準鹽野義(Shionogi)公司的創新抗生素Fetroja(cefiderocol)上市,治療18歲以上復雜性尿路感染患者,包括由易感性革蘭氏陰性菌造成的腎臟感染。這些患者缺乏或沒有其它治療選擇。

NMPA

1、近日,根據NMPA官網顯示,恒瑞申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申請已經處于"在審批"狀態,預計將于本月獲批上市。該藥用于手術鎮痛鎮靜和重度抑郁癥的治療。


2、11月12日,奧賽康發布公告稱,公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。


3、11月12日,華海藥業發布公告稱,于近日收到國家藥監局核準簽發的的《藥品注冊批件》,該品種按照新注冊分類4類申報,獲批后視同通過一致性評價。


4、11月11日,科倫藥業發布公告稱,子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“肝素鈉封管注射液”的《藥品注冊批件》。肝素鈉封管注射液用于維持靜脈內注射裝置(如留置針、導管)的管腔暢通,可于靜脈內放置注射裝置后、每次用藥后以及每次采血后使用本品。


5、11月11日,和黃醫藥宣布,國家藥監局已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請。此次新藥上市申請是基于成功的SANET-ep臨床研究數據。SANET-ep是一項關于索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應癥的III 期關鍵性研究,而這些患者目前尚無有效治療方法。


6、11月9日,圣濟堂發布公告稱,全資子公司圣濟堂制藥收到國家藥監局頒發的關于格列美脲片(2mg)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


7、11月13日,CDE官網顯示榮昌生物自主研發的系統性紅斑狼瘡1類新藥注射用泰它西普申報上市。


8、11月15日,百濟神州PD-1(替雷利珠單抗,受理號:CXSS1800019)的上市申請審批狀態變更為「在審批」,預計即將獲批上市,適應癥為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)適應癥。


9、11月13日,豪森自主研發的抗腫瘤1類新藥「氟馬替尼」(受理號:CXHS1800017)在國內的上市申請審批狀態變更為「在審批」,經過一輪補充資料、臨床試驗現場核查和生產現場核查,據Insight預測該藥將于不久后獲批上市。


10、11月12日,步長制藥發布公告稱,近日獲悉控股子公司邛崍天銀制藥有限公司獲得四川省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,認證范圍:片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、糖漿劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理提取)、口服溶液劑(含提取)。


11、11月14日,紅日藥業公告宣布收到藥監局的臨床試驗通知書,稱其申報的創新藥艾姆地芬片符合藥物臨床試驗審評審批的有關要求,獲準開展實體腫瘤的臨床試驗,并將于近期開展臨床試驗。


12、11月14日,CDE官網顯示禮來遞交乳腺癌藥物abemaciclib上市申請。abemaciclib最初于2017年9月獲得FDA批準,用于單藥治療接受過內分泌療法和化療后疾病進展的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌,或聯合氟維司群二線治療接受過內分泌療法后疾病進展的HR+、Her2-晚期或轉移性乳腺癌。


13、11月13日,君實生物「阿達木單抗注射液」上市申請獲藥審中心承辦(受理號:CXSS1900041),成為國產第4家遞交上市申請的企業,其中百奧泰的首個國產阿達木單抗生物類似藥已于11月7日剛剛獲批上市。


14、三生制藥宣布,用于慢性腎病患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監督管理局批準。目前該產品的臨床試驗工作正在積極籌備中。


15、近日,金城醫藥發布公告稱,控股子公司金城金素收到國家藥監局下發的注射用頭孢曲松鈉一致性評價的受理通知書。頭孢曲松鈉為長效、廣譜的第三代半合成頭孢菌素類抗生素。


16、11月14日,CDE公示新一批臨床默示許可名單,信達生物JAK1抑制劑Itacitinib獲批臨床,適應癥為移植物抗宿主病;該品種是 2018年信達獲得美國Incyte公司授權的3款新藥之一。


17、11月15日,健友股份發布公告稱,近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批件》,批準公司生產的那屈肝素鈣注射液增加2個規格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU),核發藥品批準文號,接受該產品與那屈肝素鈣注射液原研進口產品生物等效的結論。

其他


1、11月11日,默沙東的Ervebo(V920)通過了歐洲監管機構的批準,成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病,但對人類無害。病毒通過產生輕度感染來激活免疫系統,使后者產生針對埃博拉蛋白的抗體。


2、近日,強生旗下楊森制藥公司宣布,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了2份營銷授權申請(MAA),申請批準研究性埃博拉疫苗方案用于預防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病。

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